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上海注册二类医疗器械公司的流程是什么?

上海市申请注册二类医疗器械企业的步骤

二类医疗器械公司注册程序跟一般公司注册程序无有,仅仅多了一个现场考察和办理备案的步骤。

有关二类医疗器械办理备案。二类医疗器械指的是具备轻中度风险性,必须严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。依据《医疗器械经营监管方法》要求,从业第二类医疗器械经营的,运营公司理应向所在城市设区的市级食品类药品监督管理局单位办理备案,填好第二类医疗器械经营备案申请,并递交下列材料:

1.企业营业执照复印件;

2.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实复印件;

3.组织架构与单位设定表明;业务范围、运营模式表明;

4.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同(附房产证明文档)复印件;

5.运营设备、机器设备文件目录;运营质量管理制度、工作中程序流程等文件;

6.别的证明文件。

运营医疗机械不一样,对仓库的总面积规定也就不一样。假如运营的是一次性应用静脉注射、吊瓶、注射用的医疗器械企业,仓库套内使用面积理应许多于100平米



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